Uno de los mayores inconvenientes que se presentan para hacer frente a la pandemia que actualmente mantiene al mundo en jaque, son los tiempos necesarios para la obtención de una vacuna que pueda generar inmunidad ante el covid-19.
¿Cuándo se podrá contar con una vacuna que sea lo suficientemente efectiva contra el virus y segura para la población?
El proceso de producción de una vacuna típica lleva años, pero actualmente, la gravedad de la situación de salud mundial hizo que la concentración de esfuerzos consiguiera un ritmo de investigación sin precedentes y, lo más importante, con resultados prometedores.
Esquemáticamente el proceso de desarrollo y evaluación de una vacuna se realiza en las siguientes etapas:
- Fase de ciencia básica
- Fase de ciencia postbásica
- Fase de ensayos preclínicos en modelos animales
- Fase de ensayos clínicos: fase I, II, III y IV
Durante la primera fase se evalúa la necesidad de la vacunación para la prevención de la enfermedad y se establece la factibilidad de su aplicación a la población en riesgo. Frente a esta pandemia, es más que evidente su urgencia. Así mismo, en el laboratorio se identifican los antígenos inmunizantes potencialmente utilizables, se caracterizan y purifican y se llevan a cabo pruebas preliminares de protección en animales de experimentación.
En la ciencia postbásica en el laboratorio, se investigan en modelos animales las características fisicoquímicas, funcionales e inmunológicas del antígeno inmunizante. Luego se desarrollan las especificaciones descriptivas y normativas del producto. Posteriormente se decide su formulación, vehículo, proteínas transportadoras en su caso, adyuvantes, conservantes y otros excipientes, considerándose asimismo la posibilidad de su combinación con otros antígenos. Finalmente, se desarrollan los procedimientos de fabricación, así como los métodos analíticos para el control de calidad de las vacunas.
En la fase de ensayos preclínicos el objetivo es establecer que ni el antígeno ni la vacuna resulten perjudiciales para los animales de experimentación y que induzcan una reacción inmunológica de tipo humoral y/o celular protectora aceptable.
Finalmente, se procede a las fases de experimentación en humanos que finalizan con los ensayos en fase IV, también conocidos como de postcomercialización.
Actualmente, la compañía de biotecnología Moderna Therapeutics (USA) se encuentra en fase tres de ensayos en el proceso de producción, gracias a un impulso del gobierno de Estados Unidos que designó billones de dólares para acelerar el diseño y testeo de vacunas potenciales.
Sin embargo uno de los puntos más delicados a tener en cuenta, es el grado de efectividad alcanzado por la vacuna para que pueda ser puesta al servicio de la gente y sea comercializada. Este se ha convertido en uno de los mayores desafíos para los científicos en el último tiempo.
Las pruebas de una vacuna se realizan en fases donde varían el número de participantes. En principio, (Fase 1), se prueba la seguridad de la droga en un pequeño número de personas, alrededor de 50 (puede variar).
Posteriormente, la fase dos incluye una medida de la eficacia de la vacuna, a través del análisis de la sangre de las personas y de su capacidad para reconocer anticuerpos que neutralicen al patógeno.
Ya en fase tres se realiza una medida del nivel de protección de la vacuna, incluyendo en las pruebas miles de personas y comparando el proceso de inmunización con testigos que recibieron un placebo.
Pero el verdadero test de las vacunas, y en esto coinciden los especialistas, se realiza cuando la droga finalmente es aprobada y distribuida a la población. En tal sentido, mientras es testeada en laboratorio, la población muestreada está bajo condiciones especiales y controladas de cerca por equipos médicos, pero al salir al “mundo en real”, existen muchos factores que ya no pueden ser controlados. Por ejemplo se ha registrado, en otras enfermedades, mutaciones de los patógenos que hacen que la efectividad real de la vacuna disminuya al salir a la venta.
Los especialistas de la OMS preveen que una efectividad del 70 al 75% de la vacuna contra el covid-19 es lo deseable para que ya sea puesta a disposición de la población, en función de la velocidad de transmisión del virus y la magnitud que ha alcanzado esta pandemia mundial.
Otro aspecto a tener en cuenta son los efectos adversos que puede llegar a generar una vacuna a largo plazo y que son muy difíciles de detectar si se acortan los tiempos de prueba. Existen ejemplos como ciertas vacunas contra la gripe porcina en Europa que han causado signos de narcolepsia en la población. También es sabido que las vacunas que utilizan mRNA pueden en ocasiones sobreestimular el sistema inmune.
Más allá de estos ejemplos, los registros sobre los efectos negativos de las numerosas vacunas que se producen año a año en diferentes partes del mundo son escasos.
De todas formas, no debemos perder de vista que la vacuna contra el virus es un elemento más que se agrega a otras medidas contra la transmisión del virus, como el distanciamiento y uso de mascarillas o tapabocas, y que la población debe adquirir para combatir de forma eficiente el poder de propagación de la enfermedad.
Fuentes:
https://www.vacunas.org/etapas-en-la-elaboracion-de-una-vacuna/
